當(dāng)前位置：首頁 / 新聞動(dòng)態(tài) /常見問題解答 /醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（一） /
總則
1、為了在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求，制訂本規(guī)范。
2、本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。
3、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，因?yàn)槭┕ぐ惭b。系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。
4、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
術(shù)語
1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控制的房間或限定空間。
2、人員凈化用室：人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定的程序進(jìn)行凈化的房間。
3、物料凈化用室：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。
4、懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍0.5~5μm的固體和液體粒子。
5、微生物：能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。
6、含塵濃度：?jiǎn)挝惑w積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。
7、含菌濃度：?jiǎn)挝惑w積空氣中微生物的數(shù)量。
8、空氣潔凈度：以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
9、氣流流型：室內(nèi)空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。
10、單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。
11、非單向流：凡不符合單向流定義的氣流。
12、混合流：?jiǎn)蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流。
13、氣閘室：在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設(shè)置的緩沖間。
14、傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。
15、潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子和微生物限制在最小程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。
16、空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。
17、靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。
18、動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作。
19、高效空氣過濾器：在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa以下的空氣過濾器。
20、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用水，包括飲用水、純化水和注射水。
21、純化水：蒸餾水、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。
22、注射用水：純化水經(jīng)蒸餾制得的水。
23、專用消防口：消防人員為滅火兒進(jìn)入建筑物的專用入口。
24、自凈時(shí)間：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)開始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級(jí)的時(shí)間。
25、無菌潔凈室：用于無菌作業(yè)的潔凈室。
26、浮游菌：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）懸浮在空氣中的菌落。
27、沉降菌：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）沉降在物體表面的菌落。
28、無菌：不存在活的微生物。
29、滅菌：使非無菌體達(dá)到無菌狀態(tài)。
30、無菌藥品：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查的制劑。
31、非無菌藥品：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查的制劑。
32、驗(yàn)證：證明在任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期效果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
33、在位清洗：系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的清洗。
34、在位滅菌：系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的滅菌。
生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
1、一般規(guī)定
1) 藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。
2) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)以微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。
3) 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有障藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
2、環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求
1) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)按下表劃分
|
空氣潔凈度等級(jí) |
懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/?） |
微生物最大允許數(shù) |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌（cfu/?） |
沉降菌（cfu/Ⅲ） |
|
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10500000 |
60000 |
------ |
15 |
注：
① 在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定。
② 空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
2) 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
3) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：
① 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度100000級(jí)、300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。
② 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
③ 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16~20℃，夏季應(yīng)為26~30℃。
4) 不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
5) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
① 主要工作室一般照明的照度宜為300lx；
② 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料用室的照度值不宜低于150lx；
③ 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
6) 非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）是噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。
廠址選擇和總平面布置
1、廠址選擇
1) 廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
① 應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。
② 宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉庫、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)
2) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通主干道基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。
2、總平面布置
1) 常去的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)防止交叉污染，
2) 廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能布局。
3) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等又嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
4) 青霉素類等高致命性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)為于其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
5) 動(dòng)物房設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》等有關(guān)規(guī)定。
6) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。
7) 廠區(qū)主要道路設(shè)置，應(yīng)符合人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥潔凈廠房周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。
8) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。
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