1、組織和管理
（1） 實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。
（2） 實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢(xún)、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。
（3） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：
a、 為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；
b、 建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；
c、 制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；
d、 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；
e、 規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；
f、 安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；
g、 指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；
h、 指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；
i、 指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；
j、 指定所有關(guān)鍵職位的代理人。
（4） 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
（5） 政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。
（6） 安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說(shuō)明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。
（7） 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。
2、管理責(zé)任
（1） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。
（2） 應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。
（3） 應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。
（4） 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。
（5） 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。
（6） 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。
（7） 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。
（8） 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。
（9） 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。
3、個(gè)人責(zé)任
（1） 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。
（2） 應(yīng)自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。
（3） 在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。
（4） 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。
（5） 應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。
（6） 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。
（7） 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。
（8） 如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。
（9） 應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。
4、安全管理體系文件
（1） 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)
在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容：
a、 實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；
b、 實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；
c、 實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。
實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。
應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。
（2） 安全管理手冊(cè)
a、 應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b、 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。
c、 規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。
（3） 程序文件
a、 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。
b、 應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。
（4） 說(shuō)明及操作規(guī)程
a、 應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。
b、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。
（5） 安全手冊(cè)
應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：
a)緊急電話、聯(lián)系人；
b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；
c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；
d)生物危險(xiǎn)；
e)化學(xué)品安全；
f)輻射；
g)機(jī)械安全；
h)電氣安全；
i)低溫、高熱；
j)消防；
k)個(gè)體防護(hù)；
l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；
m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；
n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。
安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。
（6） 記錄
a、 應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。
c、 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。
d、 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。
e、 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。
f、 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
g、 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。
（7） 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)
a、 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。
b、 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。
c、 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。
d、 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。
e、 應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。
f、 實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。
g、 實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。
h、 實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。
i、 所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。
j、 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。
5、文件控制
（1） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。
（2） 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?
（3） 應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：
a、 管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；
b、 動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；
c、 在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；
d、 定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；
e、 及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；
f、 適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。
（4） 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫(xiě)修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。
（5） 修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。
（6） 應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。
（7） 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：
a、 標(biāo)題；
b、 文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；
c、 頁(yè)數(shù)；
d、 生效日期；
e、 編制人、審核人、批準(zhǔn)人；
f、 參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。
6、安全計(jì)劃
a、 實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：
b、 實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說(shuō)明和介紹；
c、 安全和健康管理目標(biāo)；
d、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；
e、 程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；
f、 人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃；
g、 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；
h、 設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；
i、 危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；
j、 消毒滅菌計(jì)劃；
k、 廢物處置計(jì)劃；
l、 設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；
m、 演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；
n、 監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；
o、 人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；
p、 審核與評(píng)審計(jì)劃；
q、 持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；
r、 外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；
s、 行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；
t、 與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。
7、安全檢查
（1） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：
a、 設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；
b、 警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；
c、 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；
d、 消防裝備的功能及狀態(tài)正常；
e、 危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；
f、 廢物處理及處置的安全；
g、 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；
h、 安全計(jì)劃實(shí)施正常；
i、 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；
j、 不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；
k、 所需資源滿(mǎn)足工作要求。
（2） 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。
（3） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。
（4） 生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。
（5） 外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。
8、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制
（1） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：
a、 將解決問(wèn)題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；
b、 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；
c、 只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；
d、 立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；
e、 分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；
f、 進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
g、 采取糾正措施并驗(yàn)證有效；
h、 明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；
i、 記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過(guò)程并形成文件；
（2） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。
9、糾正措施
（1） 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。
（2） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。
（3） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問(wèn)題。
10、預(yù)防措施
（1） 應(yīng)識(shí)別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類(lèi)似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
（2） 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。
11、持續(xù)改進(jìn)
（1） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。
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