四川通風(fēng)柜之優(yōu)良實驗室規(guī)范建設(shè)

時間：2023-10-13 點擊次數(shù)：2500次 作者：四川實驗臺廠家| 四川通風(fēng)柜生產(chǎn)廠家

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　　為了能更好的對產(chǎn)品做出正確的評估，各國政府有關(guān)部門為了維護其公民及其所處環(huán)境免遭危險物品毒害，就需要有充分的分析數(shù)據(jù)，并可追蹤數(shù)據(jù)的來源。而一個好的實驗室，就需要一個優(yōu)良的實驗室規(guī)范，那么需要從那些方面考慮呢?下面跟四川通風(fēng)柜生產(chǎn)廠家一起去看看吧!

　　為了能更好的規(guī)范實驗室，必需要滿足以下條件的認(rèn)可，才敢上市：

　　1、GMP與cGMP

　　優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(GoodManufacturPractic簡稱GMP最近又稱為現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(CurrentGoodManufacturPractic簡稱cGMP用來管理生產(chǎn)及有關(guān)的品質(zhì)控制(與涉及研究工作的GLP相對應(yīng))GMP先于GLP工業(yè)界已熟悉GMP因此，GLP可仿效其后。兩者最顯著的差別是對供試樣品與數(shù)據(jù)的歸檔要求不同。

　　2、國家法規(guī)與國際法規(guī)

　　美國FDA 采用GLP法規(guī)以后不久，經(jīng)濟合作和開發(fā)組織(OECD就公布了一部GLP匯編。隨后OECD成員國就將GLP收編到各自的法規(guī)當(dāng)中。歐洲，歐洲經(jīng)濟共同體(EEC致力于歐洲法律的協(xié)調(diào)。國際規(guī)范化組織(ISO等也發(fā)布了有關(guān)設(shè)備評估和實驗室校準(zhǔn)質(zhì)量保證的指南。

　　3、諒解備忘錄(MOU與雙邊協(xié)定

　　為了克服貿(mào)易上的差別(甚至可能的障礙)並使已遵循各國國內(nèi)GLP研究結(jié)果在國外也獲得認(rèn)可，許多進行化學(xué)品貿(mào)易的國家之間簽署了讓解忘錄。例如，歐共體內(nèi)部所有國家之間就都簽署了雙邊協(xié)議，經(jīng)某一國家GLP管理當(dāng)局認(rèn)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)將會被其它國家GLP當(dāng)局所接受。預(yù)期在不久的將來，歐美、歐亞、美亞、甚至亞洲各國之間都會有雙邊協(xié)議的簽署。

　　4、優(yōu)良自動化實驗室規(guī)范GA LP

　　當(dāng)前，F(xiàn)DA 還沒有制定專門適用于計算機和數(shù)據(jù)處置系統(tǒng)進行認(rèn)證的法規(guī)，科學(xué)工作者不得不對與計算機控制的儀器系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語進行說明，這就形成了適用于自動化系統(tǒng)和計算機化系統(tǒng)的GA LPGLP擴展而不是取代。

　　GA LP為自動化實驗室而設(shè)計的有關(guān)GA LP第一份文件本來是應(yīng)規(guī)范化實驗室數(shù)據(jù)管理的需要所產(chǎn)生的由EPA 發(fā)布。EPA 收到過貪污腐化、丟失以及篡改計算機數(shù)據(jù)的舉報，由此注意到整個機構(gòu)范圍內(nèi)實驗室數(shù)據(jù)管理制度不健全。因此，EPA 公布了自己的GA LP

　　優(yōu)良自動化實驗室規(guī)范GA LP六大原則：

　　1數(shù)據(jù)-保證所有輸入數(shù)據(jù)的完整性

　　2公式-保證所用公式和算法都是準(zhǔn)確而適當(dāng)?shù)?

　　3審計-數(shù)據(jù)記錄和編輯要責(zé)任到人

　　4更改-提供適當(dāng)?shù)母墓芾矸椒?

　　5規(guī)范操作方法-采用經(jīng)過充沛證實過的方法

　　6災(zāi)難-遇到失敗或未授權(quán)訪問時提供另一套方案

 

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